daklatasvir dihydrochlorid
Popis
Daklatasvir dihydrochlorid (BMS-790052 dihydrochlorid) je silný a perorálne účinnýHCV NS5A proteíninhibítor sEC50s rozsah 9-146 pM premnohopočetné genotypy replikónu HCV.Daklatasvir dihydrochlorid je tiež aorganický anión transportujúci polypeptid 1B (OATP1B)aOATP1B3inhibítor sIC50s 1,5 uM a 3,27 uM, v danom poradí.
IC50& Cieľ
EC50: 50 pM (HCV replikón genotyp 1a), 9 pM (HCV replikón genotyp 1b), 71 pM (HCV replikón genotyp 2a), 146 pM (HCV replikón genotyp 3a), 12 pM (HCV replikón genotyp 3 pM) a 3 HCV replikón genotyp 5a)[1]
Kd: 8 nM (NS5A33-202) a 210 nM (NS5A26-202)[2]
IC50: 1,5 uM (OATP1B) a 3,27 uM (OATP1B3)[3]
In vitro
Daklatasvir (BMS-790052) vykazuje silnú inhibičnú aktivitu voči všetkým testovaným genotypom s EC50hodnoty v rozmedzí od 9 pM do 146 pM.Daklatasvir inhibuje HCV replikón genotypu 1a, 1b, 2a, 3a, 4a a 5a s EC50hodnoty 50 pM, 9 pM, 71 pM, 146 pM, 12 pM a 33 pM, v danom poradí.Daklatasvir je silný inhibítor infekčného vírusu JFH-1 genotypu 2a, ktorý sa replikuje v bunkovej kultúre (EC50= 28 pm)[1].Daklatasvir (BMS-790052) sa pevne viaže na NS5A33-202 a NS5A26-202 s Kds 8 nM a 210 nM, v danom poradí[2].
Skladovanie
| Prášok | -20 °C | 3 roky |
| 4 °C | 2 roky | |
| Bez peňazí | -80 °C | 6 mesiacov |
| -20 °C | 1 mesiac |
Klinická štúdia
| Číslo NCT | Sponzor | Podmienka | Dátum začiatku | Fáza |
| NCT03369327 | Teheránska univerzita lekárskych vied|RojanPharma Pharmaceutical Company | Infekcia vírusom hepatitídy C, odpoveď na terapiu|vírusom ľudskej imunodeficiencie | 1. januára 2017 | 3. fáza |
| NCT03485846 | R-Pharm|Almedis | Chronická hepatitída C Genotyp 1b | 27. novembra 2017 | 2. fáza |
| NCT01016912 | Bristol-Myers Squibb | Infekcia hepatitídy C | decembra 2009 | 2. fáza |
| NCT01629732 | Bristol-Myers Squibb | Vírus hepatitídy C | marec 2013 | 2. fáza |
| NCT01497834 | Bristol-Myers Squibb | Hepatitída C | januára 2012 | 3. fáza |
| NCT01973049 | Bristol-Myers Squibb | Hepatitída C | decembra 2013 | 3. fáza |
| NCT00663208 | Bristol-Myers Squibb | Chronická hepatitída C | máj 2008 | 2. fáza |
| NCT02576314 | Výskumné centrum ľudstva a zdravia|Pekingská nemocnica 302 | Chronická infekcia hepatitídy C | máj 2015 | 3. fáza |
| NCT02756936 | Genuine Research Center, Egypt|Zeta Pharmaceutical Industries | Zdravý | február 2016 | Fáza 1 |
| NCT02771405 | Národný výskumný ústav hepatológie a tropickej medicíny|Káhirská univerzita | Hepatitída C, chronický|hepatocelulárny karcinóm | marec 2016 | 3. fáza |
| NCT03706898 | Viriom | HIV-1-infekcia|Poškodenie funkcie pečene | 1. októbra 2018 | Fáza 1 |
| NCT02319031 | Bristol-Myers Squibb | Hepatitída C | február 2015 | 3. fáza |
| NCT02124044 | Klinické centrum Národného inštitútu zdravia (CC)|Národný inštitút pre alergie a infekčné choroby (NIAID)|Bristol-Myers Squibb | HIV-HCV | február 2014 | 2. fáza |
| NCT02551861 | Bristol-Myers Squibb | Hepatitída C | decembra 2015 | 2. fáza |
| NCT00859053 | Bristol-Myers Squibb | Hepatálna insuficiencia | marec 2009 | Fáza 1 |
| NCT01257204 | Bristol-Myers Squibb | Vírus hepatitídy C | decembra 2010 | 2. fáza |
| NCT03063879 | Teheránska univerzita lekárskych vied| Univerzita lekárskych vied Ahvaz Jundishapur| Univerzita lekárskych vied v Shiraze| Univerzita lekárskych vied Hamadan | Hepatitída C, Chronické|Chronické zlyhanie obličiek | 1. apríla 2017 | 4. fáza |
| NCT01017575 | Bristol-Myers Squibb | Infekcia hepatitídy C | decembra 2009 | 2. fáza |
| NCT02865369 | Sang Gyune Kim|Soul National University Boramae Hospital|Severance Hospital|Inha University Hospital|Kórejská univerzita|Gachon University Gil Medical Center|Hanyang University Soul Hospital|Ewha Womans University Mokdong Hospital|Bristol-Myers Squibb|Soonchunhyang University Hospital | Chronická hepatitída C | september 2016 |
|
| NCT04070235 | Nanjing Sanhome Pharmaceutical, Co., Ltd. | Hepatitída C, chronická | 29. marca 2019 | Fáza 2|Fáza 3 |
| NCT03487848 | Bristol-Myers Squibb | Hepatitída C|Chronická hepatitída | 18. mája 2018 | 2. fáza |
| NCT00904059 | Bristol-Myers Squibb | Hepatitída C | máj 2009 | Fáza 1 |
| NCT02107365 | Francúzsky národný inštitút pre zdravie a lekársky výskum – Francúzska národná agentúra pre výskum AIDS a vírusovej hepatitídy (Inserm-ANRS)|Bristol-Myers Squibb | Infekcia vírusom hepatitídy C genotypu 4 | novembra 2013 | 2. fáza |
| NCT02397395 | Janssen R&D Ireland | Poškodenie funkcie obličiek|Konečné štádium ochorenia obličiek | máj 2015 | 2. fáza |
| NCT03169348 | Univerzita v Assiut | Hepatitída C | 1. novembra 2017 | Nepoužiteľný |
| NCT02323594 | Bristol-Myers Squibb | Infekcia hepatitídy C | decembra 2014 | Fáza 1 |
| NCT03537196 | Francúzsky národný inštitút pre zdravie a lekársky výskum – Francúzska národná agentúra pre výskum AIDS a vírusovej hepatitídy (Inserm-ANRS) | Hepatitída C|Užívanie drog|Vírusová hepatitída C | 13. novembra 2018 | 4. fáza |
| NCT02103569 | Bristol-Myers Squibb | Hepatitída C | apríla 2014 | Fáza 1 |
| NCT02772744 | Univerzita v Zagazigu | Káhirská univerzita | Hepatitída C | 1. novembra 2017 |
|
| NCT01718158 | Bristol-Myers Squibb | Hepatitída C | januára 2013 | 3. fáza |
| NCT02496078 | Bristol-Myers Squibb | Hepatitída C | august 2015 | 3. fáza |
| NCT01425970 | Bristol-Myers Squibb | Hepatitída C | máj 2012 | 2. fáza |
| NCT01471574 | Bristol-Myers Squibb | Hepatitída C, genotyp 1 | decembra 2011 | 3. fáza |
| NCT01573351 | Bristol-Myers Squibb | Vírus hepatitídy C | máj 2012 | 3. fáza |
| NCT01938625 | Janssen R&D Ireland | Hepatitída C, chronická | 12. december 2013 | 2. fáza |
| NCT01492426 | Bristol-Myers Squibb | Hepatitída C | januára 2012 | 3. fáza |
| NCT03480932 | Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health|Národný inštitút pre zneužívanie drog (NIDA)|YR Gaitonde Center for AIDS Research and Education | Hepatitída C, chronická | 2. februára 2018 | Fáza 2|Fáza 3 |
| NCT03163849 | Univerzita v Assiut | Chronická hepatitída c | 1. septembra 2019 | 3. fáza |
| NCT01581203 | Bristol-Myers Squibb | Vírus hepatitídy C | máj 2012 | 3. fáza |
| NCT01492504 | Bristol-Myers Squibb | Hepatitída C | 7. február 2012 |
|
| NCT03686722 | Mohamed Raslan|Univerzita Ain Shams|Výskumné centrum pre drogy, Káhira, Egypt | Diabetes Mellitus, Typ 2|Hepatitída C|Drogové interakcie | 9. septembra 2017 | Fáza 1 |
| NCT02262728 | Janssen Research & Development, LLC | Hepatitída C, chronická | 30. septembra 2014 | 2. fáza |
| NCT02349048 | Janssen Research & Development, LLC | Vírus hepatitídy C | januára 2015 | 2. fáza |
| NCT03882307 | Univerzita v Assiut | Hepatitída C, chronická | máj 2020 | Skorá fáza 1 |
| NCT02758509 | Parc de Salut Mar | Chronická hepatitída C|Cirhóza | 1. januára 2010 |
|
| NCT01795911 | Bristol-Myers Squibb | Hepatitída C | marec 2013 | 2. fáza |
| NCT03549832 | Univerzita Assiut| Univerzita Sohag| Univerzita v South Valley | Koinfekcia HCV | 1. januára 2018 | Nepoužiteľný |
| NCT02161939 | Bristol-Myers Squibb | Chronická hepatitída C |
| |
| NCT01309932 | Bristol-Myers Squibb | Hepatitída C | marec 2011 | 2. fáza |
| NCT01995266 | Bristol-Myers Squibb | Hepatitída C | 28. februára 2014 | 3. fáza |
| NCT02640157 | AbbVie | Chronická hepatitída C|Vírus hepatitídy C|Vírus hepatitídy C genotypu 3 | decembra 2015 | 3. fáza |
| NCT02032875 | Bristol-Myers Squibb | Hepatitída C | marec 2014 | 3. fáza |
| NCT02624063 | Federálna univerzita v São Paule | Hepatitída C, chronická | decembra 2015 | 4. fáza |
| NCT00546715 | Bristol-Myers Squibb | Chronická hepatitída C | november 2007 | Fáza 1|Fáza 2 |
| NCT01718145 | Bristol-Myers Squibb | Infekcia vírusom hepatitídy C | novembra 2012 | 3. fáza |
| NCT01616524 | Bristol-Myers Squibb | Vírus hepatitídy C (HCV) | júla 2012 | 3. fáza |
| NCT02032901 | Bristol-Myers Squibb | Hepatitída C | januára 2014 | 3. fáza |
| NCT03540212 | Univerzita Ain Shams | Chronická infekcia HCV | 10. december 2017 | Fáza 2|Fáza 3 |
| NCT02097966 | Bristol-Myers Squibb | Chronická hepatitída C |
| |
| NCT02596880 | Teheránska univerzita lekárskych vied | Hepatitída C|Cirhóza | september 2015 | 3. fáza |
| NCT04019717 | Atea Pharmaceuticals, Inc. | Hepatitída C|Hepatitída C, chronická|Chronická hepatitída C|Infekcia vírusom hepatitídy C|Infekcia HCV | 20. júna 2019 | 2. fáza |
| NCT02992457 | Univerzita Tanta | Hepatitída C | januára 2015 | 4. fáza |
| NCT03547895 | Univerzita Zagazig | Dekompenzovaná cirhóza | 1. júna 2015 | Nepoužiteľný |
| NCT03004625 | Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital|Chang Gung Memorial Hospital|Taiwanská národná univerzitná nemocnica|Všeobecná nemocnica pre veteránov Taipei, Taiwan|Čínska lekárska univerzitná nemocnica|Národná univerzitná nemocnica Cheng-Kung | Hepatitída C | novembra 2016 | 3. fáza |
| NCT01051414 | Bristol-Myers Squibb | Infekcia hepatitídy C | apríla 2010 | 2. fáza |
| NCT02309450 | Francúzsky národný inštitút pre zdravie a lekársky výskum – Francúzska národná agentúra pre výskum AIDS a vírusovej hepatitídy (Inserm-ANRS)|Bristol-Myers Squibb | Infekcia vírusom hepatitídy C genotypu 4 | decembra 2014 | 2. fáza |
| NCT01628692 | Bristol-Myers Squibb|Jassen Research & Development, LLC | Vírus hepatitídy C | júla 2012 | 2. fáza |
| NCT03186313 | Egyptská nemocnica pečene | Nemocnica Wadi El Nil | Hepatitída C | september 2016 | 3. fáza |
| NCT03063723 | Tretia pridružená nemocnica, Univerzita Sun Yat-Sen | Chronická hepatitída C (porucha) | 1. januára 2016 |
|
| NCT00983957 | Bristol-Myers Squibb | Chronická hepatitída C | október 2009 | Fáza 1 |
| NCT01725542 | Francúzsky národný inštitút pre zdravie a lekársky výskum – Francúzska národná agentúra pre výskum AIDS a vírusovej hepatitídy (Inserm-ANRS)|Bristol-Myers Squibb | Koinfekcia HCV-HIV | decembra 2012 | 2. fáza |
| NCT02282709 | Nadácia pre výskum pečene | Chronická hepatitída C | február 2014 | 3. fáza |
| NCT02032888 | Bristol-Myers Squibb | Hepatitída C | február 2014 | 3. fáza |
| NCT03247296 | Univerzita MTI | Hepatitída C | 28. februára 2017 |
|
| NCT01389323 | Bristol-Myers Squibb | Hepatitída C | september 2011 | 3. fáza |
| NCT02556086 | Bristol-Myers Squibb | Hepatitída C | decembra 2015 | 2. fáza |
| NCT01741545 | Bristol-Myers Squibb | Vírus hepatitídy C | 31. marca 2013 | 3. fáza |
| NCT01866930 | Bristol-Myers Squibb | Chronická infekcia hepatitídy C | 11. júla 2013 | 3. fáza |
| NCT02268864 | Janssen-Cilag International NV | Hepatitída C, chronická | januára 2015 | 2. fáza |
| NCT01797848 | Bristol-Myers Squibb | Hepatitída C | júna 2014 | 3. fáza |
| NCT03166280 | Eman Sayed Hassan Abd Allah|Univerzita Assiut | Hepatitída C | júna 2017 |
|
| NCT02159352 | Bristol-Myers Squibb | Hepatitída C | júna 2014 | Fáza 1 |
| NCT01125189 | Bristol-Myers Squibb | Vírus hepatitídy C | júla 2010 | 2. fáza |
| NCT03748745 | Nanjing Sanhome Pharmaceutical, Co., Ltd. | Liekové interakcie | 19. novembra 2018 | Fáza 1 |
| NCT01012895 | Bristol-Myers Squibb | Chronická hepatitída C | decembra 2009 | 2. fáza |
| NCT02565888 | Radboudova univerzita | Hepatitída C|HIV | novembra 2015 | Fáza 1 |
| NCT02555943 | Výskumné centrum ľudstva a zdravia|Pekingská nemocnica 302|Nemocnica Nanfang Južnej lekárskej univerzity | Chronická infekcia hepatitídou C|Koinfekcia HBV|Reaktivácia hepatitídy B | február 2015 | Fáza 2|Fáza 3 |
| NCT02304159 | Tarek I. Hassanein, MD, FACP, FAG, AGAF|Výskumné centrum v južnej Kalifornii | Hepatitída C|Cirhóza | januára 2015 | 4. fáza |
| NCT02580474 | Myeong Jun Song|Bristol-Myers Squibb|Univerzitná nemocnica Soonchunhyang|Univerzita Dankook|Národná univerzitná nemocnica Chungnam|Univerzitná nemocnica Konyang|Univerzitná nemocnica Eulji|Nemocnica svätého Vincenta, Kórea|Univerzitná nemocnica Konkuk|Nemocnica sv. Márie Cheongju, Cheongju , Kórea|Severance Hospital|Kórejská univerzitná nemocnica Guro|Všeobecná nemocnica Eulji|Kórejská katolícka univerzita | Hepatitída C | február 2016 | 4. fáza |
| NCT02104843 | Bristol-Myers Squibb | Hepatitída C | apríla 2014 | Fáza 1 |
| NCT01428063 | Bristol-Myers Squibb | Infekcia vírusom hepatitídy C | september 2011 | 2. fáza |
| NCT02123654 | Bristol-Myers Squibb | Infekcia vírusom hepatitídy C | apríla 2014 | 3. fáza |
| NCT02565862 | Radboudova univerzita | Hepatitída C|Diabetes Mellitus|Inzulínová rezistencia | januára 2016 | Fáza 1 |
| NCT04211844 | Univerzita Ain Shams | Chronická hepatitída C | 1. októbra 2019 |
|
| NCT00874770 | Bristol-Myers Squibb | Infekcia hepatitídy C | júna 2009 | 2. fáza |
| NCT03883698 | Postgraduálny inštitút lekárskych vied Sanjay Gandhi | Zlyhanie obličiek, chronické | Hepatitída C | 15. marca 2019 | 3. fáza |
| NCT01448044 | Bristol-Myers Squibb | Hepatitída C | decembra 2011 | 3. fáza |
| NCT01359644 | Bristol-Myers Squibb|Pharmasset | Chronická hepatitída C | júna 2011 | 2. fáza |
| NCT01842451 | Vertex Pharmaceuticals Incorporated | Chronická hepatitída C|CHC|HCV|hepatitída C | jún 2013 | 2. fáza |
| NCT02762448 | Mestská nemocnica Tainan | Hepatitída c | júla 2016 |
|
| NCT02473211 | Výskumné centrum ľudstva a zdravia|Pekingská nemocnica 302 | Chronická infekcia hepatitídy C | januára 2015 | Fáza 2|Fáza 3 |
| NCT01455090 | Bristol-Myers Squibb | Chronická hepatitída C | 30. novembra 2011 | 2. fáza |
| NCT03490097 | Univerzita Ain Shams | Chronická hepatitída c|metabolický syndróm | 1. decembra 2017 | Fáza 2|Fáza 3 |
| NCT01170962 | Bristol-Myers Squibb | Vírus hepatitídy C | august 2010 | 2. fáza |
| NCT02333292 | Univerzitná nemocnica Valme|Nemocnica SAS de Jerez|Všeobecná nemocnica Universitario Elche|Nemocnica La Línea de la Concepción|Complexo Hospitalario Universitario de A Coruña|Nemocnica de Figueres|Univerzitná nemocnica Puerto Real|Univerzitná nemocnica Virgen de la Victoria|Univerzitná nemocnica Canaria| Všeobecná nemocnica Universitario de Alicante|Arabská nemocnica|Nemocnica Royo Vilanova|Nemocnica Universitario de Burgos|Complejo Hospitalario Universitario de Huelva|Univerzitná nemocnica Reina Sofia de Cordoba|Univerzitná nemocnica Virgen Macarena|Komplexná nemocnica Universitario de Vigo de Navarra Navarra|Nemocničná klinika Universitario San Cecilio|Univerzita nemocnice La Fe|Všeobecná nemocnica Universitario de Valencia|Nemocnica Universitario Infanta Leonor|Nemocnica Universitario de Gran Canaria|Všeobecná nemocnica Universitario Santa Lucía|Centro Penitenciario Alicante 1|Regionálna nemocnica Universitario de Valencia| la Luz|Všeobecná nemocnica Universitario de Castellón|Hospital Parc Taulí, Sabadell | Chronická infekcia hepatitídy C | decembra 2014 |
|
| NCT03200184 | Teheránska univerzita lekárskych vied | Hepatitída C | 1. septembra 2016 | 4. fáza |
| NCT03188276 | Tretia pridružená nemocnica, Univerzita Sun Yat-Sen | Chronická hepatitída C | 1. februára 2016 | Skorá fáza 1 |
| NCT01830205 | Bristol-Myers Squibb | Hepatitída C | september 2012 | Fáza 1 |
Návrh18Projekty hodnotenia konzistencie kvality, ktoré boli schválené4a6projekty sú v štádiu schvaľovania.
Pokročilý medzinárodný systém riadenia kvality položil pevný základ pre predaj.
Kontrola kvality prebieha počas celého životného cyklu produktu, aby sa zabezpečila kvalita a terapeutický účinok.
Tím profesionálnych regulačných záležitostí podporuje požiadavky na kvalitu počas podávania žiadosti a registrácie.
Kórea Countec baliaca linka na fľaše
Taiwanská linka na balenie do fliaš CVC
Italy CAM Board Packaging Line
Nemecký zhutňovač Fette
Japonský tabletový detektor Viswill
Riadiaca miestnosť DCS
Medzinárodná spolupráca
Domáca spolupráca
Sem napíšte svoju správu a pošlite nám ju
