Elagolix 834153-87-6

Stručný popis:

Názov API Indikácia Špecifikácia americký DMF EU DMF CEP
ElagolixCAS:834153-87-6 Endometrióza In-House      


Detail produktu

Štítky produktu

DETAIL PRODUKTU

Tento liek používajú ženy na zmiernenie stredne silnej až silnej bolesti v dôsledku stavu nazývaného endometrióza.
Môže sa liečiť: Endometrióza
Názvy značiek: Orilissa
Trieda liečiv: Antagonisty LHRH (GnRH).
Dostupnosť: Vyžaduje sa predpis
Tehotenstvo: Vyhnite sa užívaniu počas tehotenstva
Laktácia: Pred použitím sa poraďte s lekárom

Elagolix je perorálne biologicky dostupná, druhá generácia nepeptidovej zlúčeniny s malou molekulou a selektívneho antagonistu receptora hormónu uvoľňujúceho gonadotropín (GnRH; LHRH) s potenciálnou inhibičnou aktivitou na produkciu hormónov. Po perorálnom podaní elagolix súťaží s GnRH o väzbu na receptor a inhibuje signalizáciu receptora GnRH v prednej hypofýze. To inhibuje sekréciu luteinizačného hormónu (LH) a folikuly stimulujúceho hormónu (FSH). U mužov inhibícia sekrécie LH bráni uvoľňovaniu testosterónu. U žien inhibícia FSH a LH bráni produkcii estrogénu vo vaječníkoch. Inhibícia signalizácie GnRH môže liečiť alebo predchádzať symptómom chorobných stavov závislých od pohlavných hormónov.

Elagolix je perorálny, nesteroidný antagonista hormónu uvoľňujúceho gonadotropín (GnRH), ktorý znižuje produkciu estrogénu a používa sa na liečbu bolestivých foriem endometriózy u žien. Liečba Elagolixom je spojená s nízkou mierou zvýšenia sérových enzýmov počas liečby a musí byť ešte spojená s prípadmi klinicky zjavného poškodenia pečene.

Elagolix sa použil v štúdiách zameraných na štúdium základnej vedy a liečby endometriózy, folikulogenézy, maternicových myómov, silného krvácania z maternice a silného menštruačného krvácania. Od 24. júla 2018 však americký Úrad pre kontrolu potravín a liečiv (FDA) schválil elagolix od AbbVie pod značkou Orilissa ako prvého a jediného perorálneho antagonistu hormónu uvoľňujúceho gonadotropín (GnRH) špeciálne vyvinutého pre ženy so stredne ťažkou až ťažkou bolesťou endometriózy. Zistilo sa, že endometrióza je jednou z najčastejších gynekologických porúch v Spojených štátoch. Predovšetkým odhady naznačujú, že jedna z desiatich žien v reprodukčnom veku je postihnutá endometriózou a má vysiľujúce symptómy bolesti. Okrem toho ženy, ktoré sú postihnuté týmto stavom, môžu trpieť až šesť až desať rokov a navštíviť viacerých lekárov, kým dostanú správnu diagnózu. Následne, keďže Orilissa (elagolix) bola schválená FDA v rámci prioritného preskúmania, toto urýchlené nové schválenie poskytuje zdravotníckym pracovníkom ďalšiu cennú možnosť na liečbu potenciálne neuspokojených potrieb žien, ktoré sú postihnuté endometriózou, v závislosti od ich špecifického typu a závažnosti endometrióznej bolesti. .

Chemická štruktúra

dsfs

CERTIFIKÁT

2018 GMP-2
原料药GMP证书201811 (kaptopril, talidomid atď.)
GMP-of-PMDA-in-Chanyoo-平成28年08月03日 Nantong-Chanyoo-Pharmatech-Co
FDA-EIR-List-201901

MANAŽMENT KVALITY

Manažment kvality1

Návrh18Projekty hodnotenia konzistencie kvality, ktoré boli schválené4, a6projekty sú v štádiu schvaľovania.

Manažment kvality2

Pokročilý medzinárodný systém riadenia kvality položil pevný základ pre predaj.

Manažment kvality3

Kontrola kvality prebieha počas celého životného cyklu produktu, aby sa zabezpečila kvalita a terapeutický účinok.

Manažment kvality4

Tím profesionálnych regulačných záležitostí podporuje požiadavky na kvalitu počas podávania žiadosti a registrácie.

RIADENIE VÝROBY

cpf5
cpf6

Kórejská linka na balenie fliaš Countec

cpf7
cpf8

Taiwanská linka na balenie do fliaš CVC

cpf9
cpf10

Italy CAM Board Packaging Line

cpf11

Nemecký zhutňovač Fette

cpf12

Japonský tabletový detektor Viswill

cpf14-1

Riadiaca miestnosť DCS

PARTNER

Medzinárodná spolupráca
Medzinárodná spolupráca
Domáca spolupráca
Domáca spolupráca

  • Predchádzajúce:
  • Ďalej:

  • Sem napíšte svoju správu a pošlite nám ju

    Kategórie produktov