Elagolix 834153-87-6

Stručný opis:

Názov API Indikácia Špecifikácia americký DMF EU DMF CEP
ElagolixCAS:834153-87-6 Endometrióza In-House      


Detail produktu

Štítky produktu

DETAIL PRODUKTU

Tento liek používajú ženy na zmiernenie stredne silnej až silnej bolesti v dôsledku stavu nazývaného endometrióza.
Môže sa liečiť: Endometrióza
Názvy značiek: Orilissa
Trieda liečiv: Antagonisty LHRH (GnRH).
Dostupnosť: Vyžaduje sa predpis
Tehotenstvo: Vyhnite sa užívaniu počas tehotenstva
Laktácia: Pred použitím sa poraďte s lekárom

Elagolix je perorálne biologicky dostupná, druhá generácia nepeptidovej zlúčeniny s malou molekulou a selektívneho antagonistu receptora hormónu uvoľňujúceho gonadotropín (GnRH; LHRH) s potenciálnou inhibičnou aktivitou na produkciu hormónov.Po perorálnom podaní elagolix súťaží s GnRH o väzbu na receptor a inhibuje signalizáciu receptora GnRH v prednej hypofýze.To inhibuje sekréciu luteinizačného hormónu (LH) a folikuly stimulujúceho hormónu (FSH).U mužov inhibícia sekrécie LH bráni uvoľňovaniu testosterónu.U žien inhibícia FSH a LH bráni produkcii estrogénu vo vaječníkoch.Inhibícia signalizácie GnRH môže liečiť alebo predchádzať symptómom chorobných stavov závislých od pohlavných hormónov.

Elagolix je perorálny, nesteroidný antagonista hormónu uvoľňujúceho gonadotropín (GnRH), ktorý znižuje produkciu estrogénu a používa sa na liečbu bolestivých foriem endometriózy u žien.Liečba Elagolixom je spojená s nízkou mierou zvýšenia sérových enzýmov počas liečby a musí byť ešte spojená s prípadmi klinicky zjavného poškodenia pečene.

Elagolix sa použil v štúdiách zameraných na štúdium základnej vedy a liečby endometriózy, folikulogenézy, maternicových fibroidov, silného krvácania z maternice a silného menštruačného krvácania.Od 24. júla 2018 však americký Úrad pre kontrolu potravín a liečiv (FDA) schválil elagolix od AbbVie pod značkou Orilissa ako prvého a jediného perorálneho antagonistu hormónu uvoľňujúceho gonadotropín (GnRH) špeciálne vyvinutého pre ženy so stredne ťažkou až ťažkou bolesťou endometriózy.Zistilo sa, že endometrióza je jednou z najčastejších gynekologických porúch v Spojených štátoch.Predovšetkým odhady naznačujú, že jedna z desiatich žien v reprodukčnom veku je postihnutá endometriózou a má vysiľujúce symptómy bolesti.Okrem toho ženy, ktoré sú postihnuté týmto stavom, môžu trpieť až šesť až desať rokov a navštíviť viacerých lekárov, kým dostanú správnu diagnózu.Následne, keďže Orilissa (elagolix) bola schválená FDA v rámci prioritnej kontroly, toto urýchlené nové schválenie poskytuje zdravotníckym pracovníkom ďalšiu cennú možnosť na liečbu potenciálne neuspokojených potrieb žien, ktoré sú postihnuté endometriózou, v závislosti od ich špecifického typu a závažnosti endometrióznej bolesti. .

Chemická štruktúra

dsfs

CERTIFIKÁT

2018 GMP-2
原料药GMP证书201811(captopril ,thalidomide etc)
GMP-of-PMDA-in-Chanyoo-平成28年08月03日 Nantong-Chanyoo-Pharmatech-Co
FDA-EIR-Letter-201901

MANAŽMENT KVALITY

Quality management1

Návrh18Projekty hodnotenia konzistencie kvality, ktoré boli schválené4a6projekty sú v štádiu schvaľovania.

Quality management2

Pokročilý medzinárodný systém riadenia kvality položil pevný základ pre predaj.

Quality management3

Kontrola kvality prebieha počas celého životného cyklu produktu, aby sa zabezpečila kvalita a terapeutický účinok.

Quality management4

Tím profesionálnych regulačných záležitostí podporuje požiadavky na kvalitu počas podávania žiadosti a registrácie.

PRODUKČNÝ MANAŽMENT

cpf5
cpf6

Kórea Countec baliaca linka na fľaše

cpf7
cpf8

Taiwanská linka na balenie do fliaš CVC

cpf9
cpf10

Italy CAM Board Packaging Line

cpf11

Nemecký zhutňovač Fette

cpf12

Japonský tabletový detektor Viswill

cpf14-1

Riadiaca miestnosť DCS

PARTNER

Medzinárodná spolupráca
International cooperation
Domáca spolupráca
Domestic cooperation

  • Predchádzajúce:
  • Ďalšie:

  • Sem napíšte svoju správu a pošlite nám ju

    Kategórie produktov