Globálna pandémia COVID-19 zmenila zameranie na epidemickú prevenciu a kontrolu infekcie vo všetkých oblastiach sveta. WHO sa nesnaží vyzvať všetky národy, aby posilnili jednotu a spoluprácu v boji proti šíreniu epidémie. Vedecký svet už týždne hľadá vakcínu proti koronavírusu a zároveň pokračuje vo výskumoch, ako liečiť pacientov. Tento globálny prístup výrazne urýchlil vývoj terapeutických liekov na liečbu infekcie COVID-19, ktorých hlavnou prioritou je zlepšenie miery vyliečenia a zníženie počtu úmrtí.

Zhejiang HISUN Pharmaceutical Co., Ltd. je jednou z popredných farmaceutických výrobných spoločností v Číne. Počas klinických skúšok v ranej fáze epidémie v Číne, liek FAVIPIRAVIR od HISUN preukázal pozitívne účinky pri liečbe pacientov a dobrú klinickú účinnosť bez významných vedľajších účinkov. Antivírusová látka FAVIPIRAVIR, pôvodne vyvinutá na liečbu chrípky, bola schválená na výrobu a predaj v Japonsku už v marci 2014 pod obchodným názvom AVIGAN. Klinické štúdie v Shenzhene a Wu-chane ukázali, že FAVIPIRAVIR môže pomôcť skrátiť čas na zotavenie pri miernych a stredne závažných prípadoch infekcie COVID-19. Okrem toho sa pozoroval pozitívny účinok skrátenia trvania horúčky u infikovaných pacientov. Čínsky úrad pre potraviny a liečivá CFDA oficiálne schválil FAVIPIRAVIR 15. februára 2020. Ako prvý liek s potenciálnou účinnosťou v liečbe proti COVID-19 schválený CFDA počas vypuknutia epidémie sa liek odporúča pre riadené liečebné programy v Čína. Aj keď to formálne neschvália zdravotnícke úrady v Európe alebo USA a keďže neexistuje účinná a široko používaná vakcína na liečbu COVID-19 kdekoľvek na svete, aj krajiny ako Taliansko sa rozhodli schváliť používanie lieku.

Uprostred epidémie sa nastavenie sériovej výroby stalo po formálnom schválení CFDA závodom s časom. Keďže čas uvedenia na trh bol podstatný, HISUN spolu so zainteresovanými orgánmi iniciovali spoločné riadené úsilie s cieľom zabezpečiť výrobu FAVIPIRAVIR s požadovanou kvalitou a bezpečnosťou lieku. Bola vytvorená jedinečná a elitná pracovná skupina pozostávajúca z miestnych orgánov dohľadu nad trhom, inšpektorov GMP a expertov HISUN, aby sledovala a dohliadala na celý proces výroby prvej šarže tabliet FAVIPIRAVIR od surovín až po hotové liečivo.

Tím pracovnej skupiny nepretržite pracoval na usmerňovaní štandardnej výroby lieku. Farmaceutickí experti Hisun úzko spolupracovali s dozormi nad liekmi 24 hodín denne, 7 dní v týždni, pričom stále museli prekonať mnohé problémy, ako napríklad obmedzenie kontroly dopravy súvisiace s epidemickou kontrolou a nedostatok personálu. Po počiatočnom spustení výroby 16. februára bolo 18. februára dokončených prvých 22 prepravných kartónov FAVIPIRAVIR, ktoré sú určené pre nemocnice vo Wu-chane a prispievajú k liečbe COVID-19 v čínskom epicentre epidémie.

Podľa Li Yue, vedúceho oddelenia lekárskych vied a generálneho riaditeľa, Zhejiang Hisun Pharmaceutical poskytla liekovú podporu mnohým krajinám po celosvetovom šírení pandemickej infekcie, ktorú koordinoval Spoločný mechanizmus prevencie a kontroly Čínskej štátnej rady. Za veľké úspechy v krátkom čase získal HISUN vysoké uznanie od P.RC. štátnej rady.
Po úžasných počiatočných úspechoch sa ukázalo, že skutočná produkcia FAVIPIRAVIR by bola príliš nízka na to, aby pokryla lokálny a globálny dopyt po liečbe pacientov s COVID-19. S 8 P sériou a jedným 102i Lab strojom vo svojich OSD závodoch je HISUN už veľmi spokojný a oboznámený s technológiou Fette Compacting. Spoločnosť HISUN sa zamerala na urýchlenie výroby a zlepšenie efektívnosti v čo najkratšom čase a obrátila sa na spoločnosť Fette Compacting China so žiadosťou o vhodné riešenie s rýchlou implementáciou. Náročnou úlohou bolo do jedného mesiaca dodať ďalší nový tabletovací lis P2020 Fette Compacting pre výrobu tabliet FAVIRIPAVIR so SAT.
Pre manažérsky tím Fette Compacting China nebolo pochýb o tom, že túto výzvu bolo potrebné zvládnuť, vzhľadom na vyšší cieľ v kritickej epidemickej situácii. Dokonca aj za normálnych podmienok je to takmer nemožné. Navyše v tomto čase bolo všetko ďaleko od normálu:

Fette Compacting China práve znovu spustila svoju prevádzku po 25 dňoch 18. februára 2020 od epidemickej kontroly súvisiacej s prerušením práce v celej Číne. Kým sa úspešne rozbehla prevádzka za prísnych opatrení na prevenciu a kontrolu epidémií, miestny dodávateľský reťazec stále nebol plne funkčný. Vnútrozemské cestovné obmedzenia boli stále v platnosti a vyžadovali si komunikáciu na diaľku a pohotovostnú službu pre zákazníkov. Prichádzajúcu prepravu pre dovoz dôležitých dielov strojárskej výroby z Nemecka vážne narušili výrazne znížené kapacity leteckej prepravy a pozastavenie vlakovej dopravy.

Po rýchlej holistickej analýze všetkých možností a dostupnosti výrobných dielov definoval manažérsky tím Fette Compacting China dopyt od Hisun Pharmaceutical ako najvyššiu prioritu. Dňa 23. marca 2020 sa HISUN zaviazal dodať nový stroj P 2020 v čo najkratšom čase akýmkoľvek spôsobom.

Výrobný stav stroja bol monitorovaný 24 hodín denne, 7 dní v týždni, pričom bol zavedený princíp „one-to-one“ pre stav výroby, zlepšenie výrobnej kapacity a prevádzkovú efektivitu. Dôraz sa kládol na zabezpečenie presnej časovej osi pri zachovaní vysokej kvality strojovej výroby.
Vďaka komplexným opatreniam a dôkladnému monitorovaniu sa bežná doba výroby nového tabletovacieho lisu P2020 3-4 mesiace skrátila iba na 2 týždne, plne podporované všetkými oddeleniami a zdrojmi Fette Compacting China. Ďalšou prekážkou, ktorú bolo potrebné prekonať, boli politiky prevencie epidémií a cestovné obmedzenia, ktoré boli v tom čase stále v platnosti a bránili zástupcom zákazníka skontrolovať stroj v kompetenčnom centre Fette Compacting China pred dodaním ako zvyčajne. V tejto situácii bol FAT svedkom prostredníctvom online prijímacej video služby inšpekčný tím HISUN. Týmto boli všetky testy a nastavenia tabletovacieho lisu a periférnych jednotiek vykonané v prísnom súlade s normou FAT a špeciálnymi požiadavkami zákazníka, a to vysoko efektívnym spôsobom.
Po štandardnom prepracovaní a vyčistení stroja boli všetky diely dezinfikované a zabalené podľa vysokých štandardov, Fette Compacting podporuje, aby bola zaistená maximálna ochrana zdravia a bezpečnosti pri prevencii a kontrole epidémií, vrátane dokumentácie všetkých krokov.
Medzitým sa obmedzenia cestovania pre verejnosť čiastočne uvoľnili v dôsledku stabilizovaného stavu vývoja epidémie v susedných provinciách Jiangsu a Zhejiang. Po príchode stroja do závodu HISUN v Taizhou (provincia Zhejiang) sa inžinieri na zhutňovanie Fette ponáhľali na miesto, aby 3. apríla nainštalovali nový P2020 v novo zrekonštruovanej lisovni.^rd2020. Po dokončení zvyšných stavebných prác v oblasti lisovania tabliet v závode HISUN začal tím zákazníckych služieb spoločnosti Fette Compacting China 18. apríla 2020 požadované vysokokvalitné služby na ladenie, testovanie a spustenie nového P2020. 20. apríla 2020 boli SAT a všetky školenia pre nový tabletovací lis so všetkými perifériami plne splnené podľa požiadaviek HISUN. To umožnilo zákazníkovi vykonať zostávajúcu výrobnú kvalifikáciu (PQ) včas a začať komerčnú výrobu tabliet FAVIPIRAVIR na novo dodanom P2020 ešte v apríli 2020.

Počnúc rokovaním o objednávke stroja na zhutňovanie tabliet P2020 23. marca^rd2020 trvalo necelý mesiac dokončenie strojovej výroby, dodávky, SAT a školenia nového tabletovacieho lisu P2020 a všetkých periférnych zariadení na výrobu FAVIPIRAVIR v závode HISUN Pharmaceutical.

Určite zvláštny prípad vo veľmi zvláštnom čase uprostred celosvetovej pandémie COVID-19. Môže však slúžiť ako vynikajúci príklad toho, ako vysoká orientácia na zákazníka, spoločný duch a úzka spolupráca medzi všetkými stranami dokážu prekonať aj tie najväčšie výzvy! Okrem toho všetci zapojení do projektu získali vysokú motiváciu týmto pozoruhodným úspechom a príspevkom k porážke COVID-19.