Pomalidomid
Pomalidomid, predtým známy ako CC-4047 alebo akimid, je silná imunomodulačná molekula, ktorá vykazuje antineoplastickú aktivitu na liečbu hematologických malignít, najmä recidivujúceho a refraktérneho mnohopočetného myelómu (MM). Ako derivát talidomidu má pomalidomid podobnú chemickú štruktúru ako talidomid s výnimkou pridania dvoch oxoskupín vo ftaloylovom kruhu a aminoskupiny na štvrtej pozícii. Vo všeobecnosti pomalidomid ako imunomodulačná molekula vykazuje protinádorovú aktivitu prostredníctvom mechanizmu blokovania nádorového mikroprostredia moduláciou cytokínov podporujúcich nádor (TNF-α, IL-6, IL-8 a VEGF), ktoré priamo znižujú kľúčové funkcie nádoru bunky a zapojenie podpory z neimunitných hostiteľských buniek.
Pomalidomid sa používa na liečbu mnohopočetného myelómu (rakoviny vyplývajúcej z progresívneho ochorenia krvi). Pomalidomid sa zvyčajne podáva po vyskúšaní najmenej dvoch ďalších liekov bez úspechu.
Pomalidomid sa tiež používa na liečbu Kaposiho sarkómu súvisiaceho s AIDS, keď iné lieky neúčinkovali alebo prestali účinkovať. pomalidomid sa môže použiť aj na liečbu Kaposiho sarkómu u dospelých, ktorí súHIV- negatívny.
Pomalidomid je dostupný iba v certifikovanej lekárni v rámci špeciálneho programu. Musíte byť zaregistrovaný v programe a súhlasiť s jeho používanímantikoncepciaopatrenia podľa potreby.
Pomalidomid sa môže použiť aj na účely, ktoré nie sú uvedené v tomto sprievodcovi liekov.
Pomalidomid môže spôsobiť závažné, život ohrozujúce vrodené chyby alebo smrť dieťaťa, ak matka alebo otec užívajú pomalidomid v čase počatia alebo počas tehotenstva. Aj jedna dávka pomalidomidu môže spôsobiť veľké defekty rúk a nôh, kostí, uší, očí, tváre a srdca dieťaťa. Nikdy neužívajte pomalidomid, ak ste tehotná. Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak vám počas užívania pomalidomidu mešká menštruácia.
Návrh18Projekty hodnotenia konzistencie kvality, ktoré boli schválené4, a6projekty sú v štádiu schvaľovania.
Pokročilý medzinárodný systém riadenia kvality položil pevný základ pre predaj.
Kontrola kvality prebieha počas celého životného cyklu produktu, aby sa zabezpečila kvalita a terapeutický účinok.
Tím profesionálnych regulačných záležitostí podporuje požiadavky na kvalitu počas podávania žiadosti a registrácie.