Inovácie poháňajú pokrok.Pokiaľ ide o inovácie vo vývoji nových liekov a terapeutických biologických produktov, Centrum pre hodnotenie a výskum liečiv (CDER) FDA podporuje farmaceutický priemysel v každom kroku procesu.Vďaka svojmu chápaniu vedy používanej na vytváranie nových produktov, testovacích a výrobných postupov a chorôb a stavov, na ktoré sú nové produkty navrhnuté, poskytuje CDER vedecké a regulačné rady potrebné na uvedenie nových terapií na trh.
Dostupnosť nových liekov a biologických produktov často znamená nové možnosti liečby pre pacientov a pokroky v zdravotnej starostlivosti pre americkú verejnosť.Z tohto dôvodu CDER podporuje inovácie a zohráva kľúčovú úlohu pri podpore vývoja nových liekov.
Každý rok CDER schvaľuje širokú škálu nových liekov a biologických produktov:
1. Niektoré z týchto produktov sú inovatívne nové produkty, ktoré neboli nikdy použité v klinickej praxi.Nižšie je uvedený zoznam nových molekulárnych entít a nových terapeutických biologických produktov schválených CDER v roku 2021. Tento zoznam neobsahuje vakcíny, alergénne produkty, krv a krvné produkty, plazmatické deriváty, produkty bunkovej a génovej terapie ani iné produkty schválené v roku 2021 Centrum pre hodnotenie a výskum biologických látok.
2. Iné sú rovnaké alebo súvisiace s predtým schválenými produktmi a budú s týmito produktmi súťažiť na trhu.Informácie o všetkých schválených liekoch a biologických produktoch CDER nájdete na adrese Drugs@FDA.
Niektoré lieky sú klasifikované ako nové molekulárne entity ("NME") na účely kontroly FDA.Mnohé z týchto produktov obsahujú aktívne časti, ktoré neboli predtým schválené FDA, buď ako liečivo s jednou zložkou alebo ako súčasť kombinovaného produktu;tieto produkty často poskytujú dôležité nové terapie pre pacientov.Niektoré lieky sú na administratívne účely charakterizované ako NME, ale napriek tomu obsahujú aktívne skupiny, ktoré sú úzko spojené s aktívnymi skupinami v produktoch, ktoré boli predtým schválené FDA.Napríklad CDER klasifikuje biologické produkty predložené v žiadosti podľa oddielu 351 (a) zákona o verejnej zdravotnej službe ako NME na účely kontroly FDA bez ohľadu na to, či agentúra predtým schválila súvisiacu aktívnu zložku v inom produkte.Klasifikácia lieku FDA ako „NME“ na účely preskúmania sa líši od rozhodnutia FDA, či je liek „novou chemickou entitou“ alebo „NCE“ v zmysle federálneho zákona o potravinách, liečivách a kozmetike.