Changzhou Pharmaceutical Factory Ltd.,dcérska spoločnosť Shanghai Pharmaceutical Holdings, získala osvedčenie o registrácii lieku (Certifikát č. 2021S01077, 2021S01078, 2021S01079) vydané Štátnou liekovou správou preKapsuly lenalidomidu(Špecifikácia 5mg, 10mg, 25mg), ktorý bol schválený na výrobu.
Základné informácie
Názov lieku:Kapsuly lenalidomidu
Dávkovacia forma:Kapsula
špecifikácia:5 mg, 10 mg, 25 mg
Registračná klasifikácia:Chemická droga triedy 4
Číslo šarže:Štátny certifikát lieku H20213802, štátny certifikát lieku H20213803, štátny certifikát lieku H20213804
Záver schválenia: Splnenie podmienok registrácie lieku, schválenie na registráciu, vydané osvedčenie o registrácii lieku.
Súvisiace informácie
lenalidomidje nová generácia perorálneho imunomodulačného lieku s funkciou inhibície proliferácie nádorových buniek, indukcie apoptózy nádorových buniek a imunomodulácie, používaná najmä pri liečbe mnohopočetného myelómu a myelodysplastického syndrómu (MDS) a iných stavov.Používa sa v kombinácii s dexametazónom na liečbu dospelých pacientov s doteraz neliečeným mnohopočetným myelómom, ktorí nie sú kandidátmi na transplantáciu.Tento liek sa používa v kombinácii s dexametazónom na liečbu dospelých pacientov s mnohopočetným myelómom, ktorí podstúpili aspoň jednu predchádzajúcu liečbu.Tento liek sa používa v kombinácii s rituximabom na liečbu dospelých pacientov s folikulárnym lymfómom (stupeň 1-3a), ktorí podstúpili predchádzajúcu liečbu.
Kapsuly lenalidomidu boli prvýkrát vyvinuté spoločnosťou Celgene Biopharmaceuticals a uvedené na trh v USA v roku 2005. V decembri 2019 podala spoločnosť Changzhou Pharmaceutical Factory žiadosť o registráciu a uvedenie lieku na trh Štátnej správe liečiv, ktorá bola prijatá.
Údaje z Minene.com ukazujú, že národný predaj kapsúl Nalidomide v roku 2020 bude približne 1,025 miliardy RMB.
Podľa príslušných národných politík dostanú odrody generických liekov schválené podľa novej registračnej klasifikácie väčšiu podporu v oblastiach, ako je platba zdravotného poistenia a obstarávanie zdravotníckych zariadení.Preto schválená výrobaFarmaceutická továreň Changzhou's lenalidomidkapsule prispieva k ďalšiemu rozširovaniu svojho podielu na trhu v oblasti hematologickej liečby nádorov a zvyšovaniu jej konkurencieschopnosti na trhu, ako aj k hromadeniu cenných skúseností pre následné produkty spoločnosti na vykonávanie vývoja generických liekov a registráciu.