Remdesivir

Stručný popis:

Názov API Indikácia Inovátor Dátum vypršania platnosti patentu (USA)
Remdesivir Antivírusy (Ebola, Covid-19) Gileád  

 


Detail produktu

Štítky produktu

DETAIL PRODUKTU

Remdesivir je antivírusový liek, ktorý sa zameriava na celý rad vírusov. Pôvodne bol vyvinutý pred viac ako desiatimi rokmi na liečbu hepatitídy C a vírusu podobného prechladnutiu nazývaného respiračný syncyciálny vírus (RSV). Remdesivir nebol účinnou liečbou ani jednej choroby. Ale ukázalo sa to sľubne proti iným vírusom.

Výskumníci testovali remdesivir v klinických štúdiách počas epidémie eboly. Iné skúšané lieky fungovali lepšie, ale ukázalo sa, že sú pre pacientov bezpečné. Štúdie na bunkách a zvieratách naznačili, že remdesivir bol účinný proti vírusom z rodiny koronavírusov, ako je blízkovýchodný respiračný syndróm (MERS) a závažný akútny respiračný syndróm (SARS).

Remdesivir účinkuje tak, že prerušuje produkciu vírusu. Koronavírusy majú genómy tvorené ribonukleovou kyselinou (RNA). Remdesivir interferuje s jedným z kľúčových enzýmov, ktoré vírus potrebuje na replikáciu RNA. Tým sa zabráni množeniu vírusu.

Výskumníci začali vo februári 2020 randomizovanú kontrolovanú skúšku antivirotika, aby otestovali, či by sa remdesivir mohol použiť na liečbu SARS-CoV-2, koronavírusu, ktorý spôsobuje COVID-19. do apríla,skoré výsledkynaznačili, že remdesivir urýchlil zotavenie hospitalizovaných pacientov s ťažkým ochorením COVID-19. Stal sa prvým liekom, ktorý získal povolenie na núdzové použitie od amerického Úradu pre potraviny a liečivá (FDA) na liečbu ľudí hospitalizovaných s COVID-19.

Výskumníci teraz dokončili štúdiu známu ako adaptívna liečba COVID-19 (ACTT-1). Štúdia bola financovaná Národným inštitútom pre alergie a infekčné choroby (NIAID). Záverečná správa sa objavila vNew England Journal of Medicinedňa 8. októbra 2020.

CERTIFIKÁT

2018 GMP-2
原料药GMP证书201811 (kaptopril, talidomid atď.)
GMP-of-PMDA-in-Chanyoo-平成28年08月03日 Nantong-Chanyoo-Pharmatech-Co
FDA-EIR-List-201901

MANAŽMENT KVALITY

Manažment kvality1

Návrh18Projekty hodnotenia konzistencie kvality, ktoré boli schválené4, a6projekty sú v štádiu schvaľovania.

Manažment kvality2

Pokročilý medzinárodný systém riadenia kvality položil pevný základ pre predaj.

Manažment kvality3

Kontrola kvality prebieha počas celého životného cyklu produktu, aby sa zabezpečila kvalita a terapeutický účinok.

Manažment kvality4

Tím profesionálnych regulačných záležitostí podporuje požiadavky na kvalitu počas podávania žiadosti a registrácie.

RIADENIE VÝROBY

cpf5
cpf6

Kórejská linka na balenie fliaš Countec

cpf7
cpf8

Taiwanská linka na balenie do fliaš CVC

cpf9
cpf10

Italy CAM Board Packaging Line

cpf11

Nemecký zhutňovač Fette

cpf12

Japonský tabletový detektor Viswill

cpf14-1

Riadiaca miestnosť DCS

PARTNER

Medzinárodná spolupráca
Medzinárodná spolupráca
Domáca spolupráca
Domáca spolupráca

  • Predchádzajúce:
  • Ďalej:

  • Sem napíšte svoju správu a pošlite nám ju