abrocitinib
Abrocitinib je perorálny inhibítor Janus kinázy (JAK) 1 s malou molekulou, ktorý je vo vývoji na liečbu dospelých a dospievajúcich so stredne ťažkou až ťažkou atopickou dermatitídou.
Abrocitinib sa skúma v klinickom skúšaní NCT03796676 (inhibítor JAK1 s medikovanou topickou terapiou u dospievajúcich s atopickou dermatitídou).
Abrocitinib v súčasnosti vyvíja spoločnosť Pfizer na liečbu atopickej dermatitídy (ekzému).Je to skúšaný perorálny inhibítor Janus kinázy 1 (JAK1) podávaný raz denne.
Atopická dermatitída (AD) je komplexné, chronické, zápalové ochorenie kože charakterizované svrbením, intenzívnym svrbením a ekzematóznymi léziami, ktoré postihuje asi 25 % detí a 2 % až 3 % dospelých na celom svete.Abrocitinib je selektívny inhibítor enzýmu Janus kináza-1 (JAK1), ktorý inhibuje zápalový proces.Preto sme sa zamerali na posúdenie účinnosti a bezpečnosti abrocitinibu pri stredne ťažkej až ťažkej AD.
Abrocitinib v dávke 100 mg alebo 200 mg je účinný, dobre tolerovaný a sľubný liek v liečbe pacientov so stredne ťažkou až ťažkou atopickou dermatitídou.Analýza však uprednostňovala účinnosť abrocitinibu 200 mg oproti 100 mg, ale vedľajšie účinky, ako je nevoľnosť a bolesť hlavy, sa pravdepodobne vyskytnú častejšie pri dávke 200 mg.
Návrh18Projekty hodnotenia konzistencie kvality, ktoré boli schválené4a6projekty sú v štádiu schvaľovania.
Pokročilý medzinárodný systém riadenia kvality položil pevný základ pre predaj.
Kontrola kvality prebieha počas celého životného cyklu produktu, aby sa zabezpečila kvalita a terapeutický účinok.
Tím profesionálnych regulačných záležitostí podporuje požiadavky na kvalitu počas podávania žiadosti a registrácie.