abrocitinib

Stručný popis:

Názov API Indikácia Inovátor Dátum vypršania platnosti patentu (USA)
abrocitinib Atopická dermatitída Pfizer 11. februára 2034


Detail produktu

Štítky produktu

DETAIL PRODUKTU

Abrocitinib je perorálny inhibítor Janus kinázy (JAK) 1 s malou molekulou, ktorý je vo vývoji na liečbu dospelých a dospievajúcich so stredne ťažkou až ťažkou atopickou dermatitídou.

Abrocitinib sa skúma v klinickej štúdii NCT03796676 (inhibítor JAK1 s medikovanou topickou terapiou u dospievajúcich s atopickou dermatitídou).

Abrocitinib v súčasnosti vyvíja spoločnosť Pfizer na liečbu atopickej dermatitídy (ekzému). Je to skúšaný perorálny inhibítor Janus kinázy 1 (JAK1) podávaný raz denne.

Atopická dermatitída (AD) je komplexné, chronické, zápalové ochorenie kože charakterizované svrbením, intenzívnym svrbením a ekzematóznymi léziami, ktoré postihuje asi 25 % detí a 2 % až 3 % dospelých na celom svete. Abrocitinib je selektívny inhibítor enzýmu Janus kináza-1 (JAK1) inhibujúci zápalový proces. Preto sme sa zamerali na posúdenie účinnosti a bezpečnosti abrocitinibu pri stredne ťažkej až ťažkej AD.

Abrocitinib v dávke 100 mg alebo 200 mg je účinný, dobre tolerovaný a sľubný liek v liečbe pacientov so stredne ťažkou až ťažkou atopickou dermatitídou. Analýza však uprednostňovala účinnosť abrocitinibu 200 mg oproti 100 mg, ale vedľajšie účinky, ako je nevoľnosť a bolesť hlavy, sa pravdepodobne vyskytnú častejšie pri dávke 200 mg.

CERTIFIKÁT

2018 GMP-2
原料药GMP证书201811 (kaptopril, talidomid atď.)
GMP-of-PMDA-in-Chanyoo-平成28年08月03日 Nantong-Chanyoo-Pharmatech-Co
FDA-EIR-List-201901

MANAŽMENT KVALITY

Manažment kvality1

Návrh18Projekty hodnotenia konzistencie kvality, ktoré boli schválené4, a6projekty sú v štádiu schvaľovania.

Manažment kvality2

Pokročilý medzinárodný systém riadenia kvality položil pevný základ pre predaj.

Manažment kvality3

Kontrola kvality prebieha počas celého životného cyklu produktu, aby sa zabezpečila kvalita a terapeutický účinok.

Manažment kvality4

Tím profesionálnych regulačných záležitostí podporuje požiadavky na kvalitu počas podávania žiadosti a registrácie.

RIADENIE VÝROBY

cpf5
cpf6

Kórejská linka na balenie fliaš Countec

cpf7
cpf8

Taiwanská linka na balenie do fliaš CVC

cpf9
cpf10

Italy CAM Board Packaging Line

cpf11

Nemecký zhutňovač Fette

cpf12

Japonský tabletový detektor Viswill

cpf14-1

Riadiaca miestnosť DCS

PARTNER

Medzinárodná spolupráca
Medzinárodná spolupráca
Domáca spolupráca
Domáca spolupráca

  • Predchádzajúce:
  • Ďalej:

  • Sem napíšte svoju správu a pošlite nám ju